未承認医薬品等の明示（薬機法）

インビザラインは薬機法上の承認を得ていません。

インビザラインは米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しています。

インビザラインによる矯正治療は世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正（マウスピース矯正）と呼ばれています。マウスピース矯正のための矯正装置は、国内でも様々なブランドがあります。日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、薬事承認されている材料を使って、日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。

インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置について薬事承認を受けております。製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。

マウスピース矯正を行うための装置は、世界で数十社が販売しており、アメリカでは歯科矯正治療の1/3程度がマウスピース矯正です。その中でもインビザラインは、全世界で1000万症例以上が治療されていますが、歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。ただし、インビザラインは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。

オーソパルスは、薬機法上の承認を得ていません。

オーソパルスはカナダのバイオラックスリサーチ社の製品の商標です。バイオラックスリサーチ社より、個人輸入で入手しています。

オーソパルスは、2015年にFDA（アメリカ食品医薬品局）によって、ワイヤー矯正、インビザラインなどのマウスピース矯正の両方で使用を認められた光加速装置です。しかし、日本では薬機法対象外です。

オーソパルスは、FDAで認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダ、オーストラリア、シンガポールなどで、医療機器として認証を受けています。重篤な副作用の報告はありません。しかし、オーソパルスは、日本では薬機法対象外です。その為、オーソパルスを併用した矯正治療は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。